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2013年7月,我司吸入劑車間迎來歐盟GMP認證

發布時間:2013.07.30 新聞來源:質量管理部 瀏覽次數:2215

2013年7月16日,荷蘭藥監局派兩名檢查員來到我公司進行為期3天的歐盟GMP檢查。

一、初次見面——首先由檢查員介紹檢查組成員、檢查的目的,接著由公司總經理仝新勇博士簡單介紹公司的基本情況和參會人員。

二、現場檢查——現場檢查主要涉及倉庫、生產車間、實驗室、公用工程等,檢查員在部門領導的陪同下,對生產相關的設施、設備、記錄等進行了全面而又仔細的檢查。

質量總監胡偉榮陪同檢查員來到實驗室

檢查員檢查理化實驗室、留樣室、穩定性室,并查看了現場記錄

三、文件檢查——檢查員花費大量時間和精力對公司質量系統、設備管理體系等相關文件及記錄進行了檢查,涉及到培訓、驗證、批記錄、關鍵人員職責、自檢、偏差、OOS、變更等方面。對文件中不合理或有缺陷的地方,檢查員也一一指出。 

四、總結會——檢查組長對整個檢查做了簡單的總結,對我公司GMP的執行情況給予了高度的評價,對企業的配合及支持表示由衷的感謝,同時對于檢查中發現的問題也給出六條中肯的意見,并表示將在15個工作日內給出本次檢查的報告,隨后將頒發歐盟GMP認證證書。

總經理代表公司向檢查員贈送了表示友誼的絲巾

檢查結束,公司主管級以上領導與檢查員拍照留念

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